Giovedì, 28 Ottobre 2021
Salute

AstraZeneca, 'no' dell'Ema a nuove restrizioni. "Inserire rare trombosi tra effetti collaterali"

Chiusi i lavori di verifica sui coaguli del sangue verificatisi in Europa e Gran Bretagna

Il Comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha concluso oggi che i coaguli di sangue insieme a un livello basso di piastrine dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino contro il Covid-19 di AstraZeneca. Nel giungere alla sua conclusione, si legge in una nota dell'Ema, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc. L'Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro due settimane dalla vaccinazione.

Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro due settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono chiedere immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi riguardo questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse. Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.

Il Comitato ha svolto un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'UE (EudraVigilance) fino al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi si sono verificati principalmente dai sistemi di segnalazione spontanea dello Spazio economico europeo e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. Il Covid-19 èassociato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali. La valutazione scientifica dell'Ema e' alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini contro il Covid-19.

Il Prac ha richiesto nuovi studi e modifiche agli studi in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie. Il Prac sottolinea l'importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segnali di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente. I pazienti devono chiedere immediatamente assistenza medica se presentano i seguenti sintomi: fiato corto, dolore al petto, gonfiore alla gamba, persistente dolore addominale, sintomi neurologici inclusi mal di testa grave e persistente o vista offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione. AstraZeneca (oggi denominato Vaxzevria) è uno dei quattro vaccini autorizzati nell'Ue per la protezione contro il Covid-19. Gli studi dimostrano che è efficace nel prevenire la malattia. Riduce anche il rischio di ospedalizzazione e i decessi per coronavirus. 

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