Regulatory Affairs Specialist / Officer

Settore: / Farmaceutico /
Azienda: Adecco Italia Spa
Data annuncio: 18/02/2021
Sede di lavoro: Caserta
decco Lifescience divisione specializzata del gruppo Adecco Italia S.p.A. ricerca, per azienda specializzata nella produzione farmaceutica e nello sviluppo, registrazione e licensing di nuovi farmaci e dispositivi medici (commercializzazione italiana e estera un/una:

Regulatory Affairs Specialist / Officer
La ricerca è rivolta in particolare a persone tutelate dalla Legge n° 68 del 12 marzo 1999: “Collocamento mirato delle persone con disabilità”.

La risorsa inserita dovrà occuparsi di :
- Aggiornamento e Revisione del Pharmacovigilance System Master File e del Summary del PSMF
- Revisione Quarterly reports (riconciliazione periodiche tra i Providers del sistema di farmacovigilanza aziendale)
- Recupero dal Safety Database e archiviazione dei CRS
- Preparazione e sottomissione dei Council for International Organization of Medical Sciences alle autorità competenti Europee
- Revisione dei PADER (US), ASR (Canada), PSUR Russia
- Preparazione, archiviazione e mantenimento dello stato di aggiornamento degli SDEA
- Revisione periodica dei dati di sicurezza recenti e cumulativi, compresi i dati di sicurezza degli studi clinici pertinenti, al fine di individuare eventuali segnali
- Revisione SOPs di reparto in materia di farmacovigilanza e qualità in farmacovigilanza
- Collaborazione con la QAPV nel garantire gli aspetti di qualità; in questo ambito effettua verifiche interne periodiche e può richiedere Audit.

Requisiti:
- Laurea in una delle seguenti discipline scientifiche: Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Biologia e Chimica
- Buona conoscenza della lingua inglese e l'utilizzo dei principali sistemi informatici (Microsoft office, AS400, Power point…)
- Documentata esperienza specifica di almeno 3 anni nel ruolo con particolare riferimento agli aspetti pratici e teorici della farmacovigilanza.
- Conseguimento di un MASTER di II Livello in Attività Regolatorie (preferenziale)

Capacità di lavorare in team, ottime capacità relazionali ed organizzative, flessibilità, leadership, gestione priorità, problem solving completano il profilo

Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA

Città: Capua (Caserta)

Conoscenze linguistiche:
    Inglese

Mezzi di trasporto:
  • Auto

Disponibilità oraria:
  • Full Time
Candidati per questo lavoro
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